Raportul Stării de Sănătate a UE pe 2019 arată clar: ultimul loc ocupat de România nu ține doar de finațrare, ci și de lipsa unei viziuni și a unei strategii care să le asigure românilor demarajul spre media europeană de viață sănătoasă.
Alina Culcea, de mai puțin de o lună de zile președinte al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), transmite guvernului că accesul la medicamente și servicii de calitate trebuie deblocat rapid, iar finanțarea sistemului să se transforme într-o adevărată investiție.
Producătorii și importatorii de inovative cer ca bugetul de medicamente să corectat chiar în decembrie, cu rata inflației, măsură care a fost luată o singură dată de când a fost stabilit bugetul de medicamente, din 2012. Asta pe lângă taxa clawback – un adevărat impozit pe sănătate, care a crescut de la 6% spre 26% și riscă să ajungă la 30 de procente.
(Citiți și: ”Starea Sănătății în UE 2019 / Problema României: Dependența de serviciile spitalicești, cauza principală a ineficienței sistemului”)
Opinia legată de nivelul taxei clawback, o taxă introdusă acum 10 ani, ca soluție temporară la criza financiară pe care România tocmai o traversa, e tranșantă: ar trebui plafonată și redusă, gradual, până la 15% pentru medicamente inovatoare și 10% pentru generice.
Or supraimpozitarea Sănătății, coroborată cu prețul mic impus, fac să duduie exportul paralel de medicamente, care lasă fără șansă se salvare pe cei care ar avea șanse să rămână ca forță de muncă sănătoasă în economie.
În cadrul unui interviu oferit cursdeguvernare.ro, noul președinte ARPIM sugerează soluții de stopare a exportului paralel de medicamente, propune deschiderea trimestrială a listei de medicamente compensate și cere statului român să facă investiții în prevenție și în tratament.
*
Direcții de acțiune solicitate de ARPIM: parteneriat cu autoritățile, parteneriat cu asociațiile de pacienți
cursdeguvernare.ro: Premisele par simple: un nou guvern, o nouă conducere ARPIM – care sunt obiectivele asociației, în acest moment, în rezumat?
Alina Culcea: Din punctul nostru de vedere, al ARPIM, suntem în primul rând dornici să construim un parteneriat cu autoritățile, suntem dornici să clădim, cu încredere, această relație. Venim cu soluții, cu date care să sprijine autoritățile să ia cele mai bune decizii în beneficiul pacienților. Aceasta este prioritatea numărul unu a asociației.
Apoi, este foarte importantă relația noastră cu asociațiile de pacienți, pentru mine asta este o prioritate. Ne dorim să îi sprijinim, într-o manieră în care să găsim acele soluții în beneficiul pacienților, programe de sprijin pentru ei și programe educaționale pentru populație.
Aceste asociații depun foarte mult efort, sunt extrem de implicate în a creea un mediu propice pentru sănătatea românilor. Trebuie respectate și trebuie susținute. Acestea sunt direcțiile majore în care ne propunem să ne desfășurăm activitatea.
cdg.ro: Mai la detaliu – după ani și ani de reformă în domeniul Sănătății, cât de încărcată poate fi agenda președintelui ARPIM?
A.C.: Sunt multe lucruri importante de făcut – pentru pacienți, pentru a avea acces la medicamente, pentru a avea o industrie de profil care să se dezvolte normal, într-o țară normală, cum ne dorim cu toții în momentul de față.
Aș vorbi despre reforma… Sigur, toate guvernele și-au propus o reformă în domeniu. Din păcate, niciuna dintre reforme nu a reușit să aducă un aport semnificativ în îmbunătățirea indicatorilor de sănătate ai populației -vedem asta în recentul raport al Comisiei Europene care plasează România pe ultimele locuri la foarte mulți indicatori de sănătate. De ce? Cred că o primă cauză este faptul că România nu a avut stabilitate, aici vorbim inclusiv de persoane care au condus institiții cheie.
cdg.ro: Nu pe partea de politici a lipsit stabilitatea?
A.C.: Da, și pe parte de politici, dar mai ales pe parte de interlocutori în domeniul Sănătății. Dacă stăm să ne gândim, din 2009 și până acum s-au perindat la Ministerul Sănătății 15 miniștri și 10 președinți de Casă Națională…. Cam la 8 luni s-a schimbat conducerea organismelor critice pentru reforma sănătății. Eu cred că asta este o cauză, pentru că în momentul în care începi o reformă trebuie să existe continuitate, or eu cred că politicul în sănătate nu are ce căuta.
Dacă nu ai politici pe sănătate, riști să eșueze celelalte politici
cdg.ro: Poziția de ministru e totuși una politică…
A.C.: De acord. Mai jos însă, este nevoie de oameni competenți, de oameni care să fie capabili să înceapă proiecte și, mai important, să le ducă la bun sfârșit, indiferent de coloratura politică a guvernului, indiferent ce se întâmplă în aria politică.
Sănătatea, din punctul nostru de vedere, este o prioritate și ar trebui să fie o prioritate pentru orice politician. Să fie prioritatea zero, pentru că, dacă nu ai o țară sănătoasă, cu siguranță orice altceva îți propui nu o să reușești să faci. Dincolo de reformă și dincolo de stabilitate la nivel de autoritate, este nevoie de politici de sănătate bine puse la punct, care să aibă pacientul în centrul atenției.
Investițiile în sistemul de prevenție: se vorbește mult, lipsesc doar banii
Cdg.ro: Nu-mi amintesc ministru să nu fi vorbit de pacienți….
A.C.: Să ne uităm la toate cele 3 elemente importante: prevenție, diagnostic și tratament. Dacă ne gândim la prevenție, din păcate, la nivel declarativ foarte multă lume a pus prevenția pe primul plan, însă în mod normal ar fi trebuit să existe și investiții în acest sens.
Or, dacă ne uităm în același raport al Comisiei, pe care l-am pomenit mai devreme, prevenția a reprezentat cam 1,8% din cheltuielile cu sănătatea, spre deosebire de o medie europeană care este cel puțin dublă. În momentul în care îți propui să faci prevenție trebuie să ai și fondurile necesare pentru a investi în programe de prevenție adecvate. Aceasta ca să nu ajungi să tratezi, pentru că atunci când ajungi aici deja investițiile cresc. Când vorbim de diagnostic și tratament, lucrurile se complică și mai mult.
În 2019, avem doar 19 molecule noi aprobate să intre pe lista de medicamente
Cdg.ro: De ce?
A.C.: Noi credem foarte mult că medicamentele de ultimă generație salvează vieți. Și credem nu pentru că lucrăm în domeniu, ci pentru că vedem rezultate concrete în acest sens. Într-un raport EFPIA (Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice – n. red.) se arată că, între anii 2000 și 2009, aproape un deceniu, să spunem, speranța de viață a crescut cu 1,74 de ani. 73% din acest indicator se datorează accesului la medicamente inovatoare.
În România, din păcate, accesul la medicamente inovatoare, se petrece cu sincope. Au fost ani la rând, 6 ani- ne aducem aminte cu tristețe de perioada respectivă, în care niciun medicament nou nu a intrat pe lista României. Deși în Europa lucrurile avansau, pacienții români nu au avut acces atunci la niciun medicament nou dezvoltat de industria farmaceutică.
Lucrurile nu puteau continua așa, iar în 2014 lista de medicamente compensate s-a deblocat. Au fost, să spunem 3 ani, între 2013 și 2016, noi ne-am uitat din nou pe cifre, pe date, și am constatat: din 158 de molecule noi, cât au fost aprobate la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, în România în acea perioadă au intrat doar 20 de medicamente.
Foarte puțin comparativ cu țările din jurul nostru, și nu luăm ca standard Italia, unde au intrat 86 de medicamente în aceeași perioadă pe lista lor de compensate, ci Bulgaria, o țară mult mai mică din punct de vedere al populației sau al economiei, unde au intrat 33 de medicamente în acea perioadă, cu 13 mai mult decât în România. Acestea sunt elemente care, cu tristețe, ne arată că investiția în zona de acces a medicamentului a fost limitată.
Cdg.ro: Cum arată situația în ultimii ani?
A.C.: Anul 2018 a fost, întradevăr, mult mai bun: au intrat atunci 40 de molecule și indicații noi pe lista de medicamente dar iată, în 2019, în anul din care mai avem 2 săptămâni până la final, avem doar 19 molecule noi aprobate să intre pe lista de medicamente compensate.
Această lipsă de constanță în a aduce medicamente noi, care, s-a dovedit, salvează vieți, afectează foarte mult sănătatea românilor. Se vede și în studiul Comisiei Europene: dacă privim la rata deceselor evitabile, România din nou se plasează pe ultimele locuri. Ne uităm, să spunem, la cancere de tip col uterin, de sân, colorectal- rata supraviețuirii a ajuns în momentul de față la peste 5 ani în statele europene, România, din păcate, din nou nu este la standardul european din cauza accesului greoi la medicamente.
Cdg.ro: Sunt acestea elemente care blochează dezvoltarea industriei?
A.C.: Vorbind despre partea de dezvoltare, pot să spun că industria de profil în general a fost destul de vitregită în ultimii ani. Suntem în următoarea realitate: medicamentele pe care le aduci se compară cu 12 alte țări, iar România decide să aducă la prețul cel mai mic acel medicament. Peste acel preț există o taxă pentru medicamentele compensate, taxa clawback, care a crescut constant.
Din T3 2015 în T3 2019, în 4 ani, taxa s-a dublat, de la 12,4 la aproximativ 26,5% acum.
Dacă luăm aceste elemente în considerare, nu cred că putem vorbi de o industrie care să aibă atractivitate. Sigur, suntem aici de ani de zile, ne pasă de pacienții români și avem speranța că, în sfârșit, lucrurile se vor schimba.
Ar fi normal ca taxe deja existente să fie redirecționate către Sănătate
Cdg.ro: Să revenim asupra perioadei de 6 ani în care a fost blocată lista medicamentelor– a fost o decizie politică, economică, sau una care ține de capacitatea de înțelegere a decidentului?
A.C.: Cred că a fost vorba de o combinație dintre cele trei. Cu siguranță, a fost și este un factor economic, o problemă financiară cu care se confruntă România – din păcate, suntem puțini cei care contibuim la Fondul unic de asigurări sociale de sănătate… Nu este suficient acest fond, dar sunt absolut convinsă că se pot găsi fonduri în momentul în care factorul politic decide că sănătatea este o prioritate.
Cu siguranță sunt și alte surse de venit care se pot aloca sănătății, așa cum, numai dacă ne gândim rapid la factorii care favorizează îmbolnăvirea populației, vorbim de lipsa de mișcare, vorbim de fumat, de consumul de alcool, de consumul de zahăr sau alte elemente care generează boli precum obezitate și diabet.
Cdg.ro: Riscați să intrați în conflict direct cu alte industrii…..
A.C.: Nu, pentru că eu nu vorbesc de suprataxări, vorbesc de taxele deja existente. Vorbim de lucruri care s-au întâmplat deja… Întrebarea noastră este: unde se duc acești bani? Dacă acești factori generează probleme pentru sănătate, nu ar fi normal ca aceste taxe deja existente- taxa pe viciu, acciză pe alcool – să fie direcționate către sănătate, pentru a corecta problema lipsei fondurilor?
Industria singură nu poate să susțină nevoia mereu în creștere de tratament a pacienților
Cdg.ro: Taxa clawback, cum îi vedeți viitorul?
A.C.: Cred că ar fi util să vedem cum a început. Există un buget pentru medicamente, pe care statul român l-a stabilit în 2012, la vremea aceea la valoarea de 1.515 milioane lei fără TVA. Bugetul a rămas fix pentru o perioadă de 6 ani, până în 2018. În T4 2018, acest buget s-a ajustat cu inflația, au mai fost alocate 5 procente, bugetul ajungând la 1595 milioane lei fără TVA.
Dar în toată perioada în care bugetul de medicamente a fost înghețat, orice a însemnat consum real, dat de nevoile pacienților și de faptul că medicamentele au fost prescrise în sistem, a fost acoperit de industrie, prin această taxă clawback. Despre asta vorbim de fapt: după acești 6 ani, am ajuns ca unul din 4 pacienți să fie susținuți de către industria farmaceutică.
Este momentul ca decidenții să înțeleagă că este necesară și o investiție din partea statului în sănătatea românilor. Este necesar să înțeleagă că industria nu poate să susțină costurile mereu în creștere, practic nevoia mereu în creștere de tratament a pacienților români. Suntem dispuși să ajutăm, însă nu este corect să transferăm responsabilitatea în totalitate pe umerii industriei, așa cum s-a întâmplat în ultimii ani.
Bugetul de medicamente trebuie corectat rapid, cu rata inflației. Riscul major este ca taxa clawback să ajungă la peste 30 de procente, iar asta va determina o nouă criză de medicamente
Cdg.ro: De principiu, aveți o problemă legată de nivelul taxei, sau de lipsa unei contribuții adecvate a statului la bugetul de medicamente?
A.C.: În primul rând, această taxă este greu de prevăzut. Noi nu știm, și nici nu avem cum să prevedem cât, în fiecare an, va crește consumul de medicamente. Apoi, este important ca acest consum, depășirea de consum, să nu fie lăsat integral pe umerii industriei.
Noi am venit cu soluții, către stat, către Guvern, către Ministerul Sănătății, Ministerul de Finanțe, către Casa Națională de Asigurări de Sănătate – înțelegem nevoia de finanțare, înțelegem dificultățile cu care se confruntă în momentul de față statul, dar susținem cu tărie că o măsură imediat necesară este corectarea, pe trimestrul 4 2019, a bugetului de medicamente cu inflația.
Altfel, după calculele noastre, riscul major este ca această taxă să ajungă la peste 30 de procente, iar asta va determina o nouă criză de medicamente, un nou val de retragere de medicamente din piață.
Aceasta este o măsură imediată, pe care noi o vedem implementată acum, în decembrie și sperăm ca, din toate promisiunile pe care le-am văzut făcute public de către prim-ministru, de către ministrul sănătății, lucrul acesta să se întâmple cât mai rapid.
O soluție graduală
Cdg.ro: Să presupunem că așa se și întâmplă. Mai departe?
A.C.: Dincolo de această ajustare cu inflația, este necesar un plan pe termen lung, în care industria să contribuie, bineînțeles, noi ne-am asumat acest rol de contributor, dar într-o formă predictibilă, într-o formă în care și statul să vină, să investească, să fie partener la sănătatea românilor.
Pentru noi este important ca în decursul unei perioade de 3 ani, să spunem, taxa să fie plafonată, într-un procent care să scadă gradual, iar în ultimul dintre cei 3 ani să ajungă, diferențiat, la o valoare de 15%, am zis noi, pentru medicamente inovatoare, și la 10% pentru generice. Sigur, ne-am dori ca această taxă să dispară într-un orizont mai lung de timp.
Credem că nu este normal ca statul să nu își asume integral rolul de contributor la sănătatea românilor. Înțeleg însă perioada critică pe care o traversăm și, în continuare, ne-am aliniat cu nevoia pacientului român.
Cdg.ro: Există deschise canalele de comunicare cu noul guvern?
A.C.: Da, avem semnale bune. Ministrul Sănătății ne-a invitat deja la o discuție legată în primul rând de îmbunătățirea finanțării pe partea bugetului de medicamente, s-a înființat și un grup de lucru interministerial, pentru că decizia stă atât la MS cât și la MFP, Casa Națională trebuie să fie partener, au avut loc deja trei întâlniri și sperăm la o decizie imediată.
Exportul paralel de medicamente: Rezolvați cauza – altfel crize ale medicamentelor vor exista constant.
Cdg.ro: Nu credeți că nu doar obstacolele financiare, ci și exportul paralel contribuie la dispariția din piață a medicamentelor, chiar și a inovativelor?
A.C.: Pentru noi, cel mai important lucru este ca pacientul român să își găsească medicamentul în farmacie sau în spital, să poată avea acces la medicamentele pe care noi le aducem în piața din România. Din păcate, fenomenul acesta a căpătat ceva amploare în timp și au existat destul de multe plângeri – din ce îmi aduc aminte, pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului erau peste 2.600 de plângeri la un moment dat, care semnalau lipsa unui anume medicament.
Există o problemă reală cu exportul paralel. Dacă ne gândim la cauza problemei, faptul că avem cel mai mic preț din Europa, cel puțin din cele 12 țări de referință, este motivul care generează această fluctuație a produselor noastre către țări care au preț mult mai mare.
S-au tot căutat soluții, au venit propuneri, inclusiv anul acesta, de la fostul ministru al Sănătății, de blocare a unei liste cu produse care să fie interzise la export. Există soluții, important este să ne așezăm, să identificăm cauza problemei. Soluțiile temporare vor funcționa temporar, nu vor adresa cauza care va genera în mod constant o criză a medicamentelor în România.
Putem vorbi de stabilirea prețului liber de către producător și de un discount plătit ulterior Casei
Cdg.ro: Care este cauza acestui fenomen?
A.C.: Este un fenomen legal, reglementat de UE – libera circulație a mărfurilor. Pe de altă parte, gândindu-ne că vorbim de medicamente, majoritatea salvatoare de viață, cred că inclusiv Comisia Europeană ar trebui să regândească acest aspect. Sunt țări în care oamenii nu își permit prețuri precum în Germania, de exemplu, iar acest fenomen va continua să genereze lipsuri pe piețele locale.
Cred cu tărie că doar statul respectiv, în cazul nostru statul român, poate să ia decizii în acest sens. Soluții sunt, sunt state în jurul nostru care au implementat mecanisme care funcționează în protejarea pacientului de a avea acces la aceste medicamente. De exemplu, Spania și Slovacia sunt țări care au găsit soluții pentru a-și proteja pacientul de a mai alerga de la o farmacie la alta să găsescă ce are nevoie.
Sunt soluții destul de tehnice, de exemplu stabilirea prețului liber de către producător, sigur, ajustat la nivelul pe care statul și-l poate permite, printr-un discount plătit ulterior casei de asigurări.
Dar această marjă ar putea să determine lipsa apetitului unui importator de talia Germaniei să se mai uite la o țară ca România pentru a importa produse.
Astăzi se așteaptă între între 6 și 12 luni o aprobare de studiu clinic. Termenul legal este de 2 luni
Cdg.ro: Sesizați că și procesul de acreditare al medicamentului funcționează cu sincope?
A.C.: Companiile farmaceutice investesc ani întregi în cercetare și miliarde de dolari. În 2017 investiția industriei farmaceutice în cercetare a fost de 34 miliarde euro. Partea de studii clinice își are o importanță strategică în dezvoltarea unui medicament. Fiecare companie investește în așa ceva de la 2-3 milioane până la zeci de milioane.
Problema este legată de faptul că în România studiile clinice trebuie să fie aprobate de Agenția Națională a Medicamentului pentru a intra în țară. Din cauza subcapacității Agenției, lucrurile au fost și sunt foarte întârziate.
Legislația impune un termen de aprobare de 60 de zile, iar astăzi se așteaptă între 25 și 55 de săptămâni o aprobare de studiu clinic. Ne uităm în cifre, din nou, și comparăm cu anii din urmă, față de 2015 -2016, numărul de studii clinice aprobate s-a înjumătățit.
Riscăm și aici să pierdem, corporațiile își pierd încrederea să atragă studii clinice în România deși acest lucru ajută pacienții, sunt o investiție financiară fantastică, sunt o sursă de vizibilitate pentru țara noastră, pentru medicii de la noi.
Din păcate, procedura a fost extrem de greoaie în ultimii ani. Există promisiuni din partea Agenției că se vor remedia problemele prin construirea unei echipe care să poată să accelereze puțin procesul de aprobare a studiilor clinice. Este imperios necesar, altfel vom pierde acest avantaj în România. Iată, ne plângem că nu avem finanțare, pe de altă parte când o avem o refuzăm.
Atractivitatea României în peisajul industriei a scăzut și scade pe zi ce trece
Cdg.ro: Cum sunt investițiile în domeniul farma azi, în România?
A.C.: Toate elementele discutate au avut un efect dramatic pe partea de investiții a industriei farmaceutice românești, aici vorbim în măsură egală de produse inovatoare și generice. Nu am cifra exactă, dar îmi aduc aminte că am discutat cu colegii, investițiile au scăzut dramatic, la mai puțin de jumătate.
Asta înseamnă că atractivitatea României în peisajul industriei europene, sau chiar globale, a scăzut foarte mult. Ați văzut, din nou, în studiul Comisiei: România se situează pe ultimele locuri în ceea ce privește alocarea de fonduri pentru sănătate. Vorbim de 1.029 euro pe cap de locuitor, comparativ cu o medie europeană de 2.884 euro pe cap de locuitor. Vorbim de 5% din PIB alocat sănătății față de media europeană de 8,9%.
Până când nu vor exista semne vizibile din partea guvernului că, întradevăr, ne pasă de sănătatea românilor, nu doar declarativ, până atunci atractivitatea investițiilor în zona farma va scădea pe zi ce trece.
Deschiderea listei de medicamente trimestrial ar fi cea mai bună soluție
cdg.ro: Din perspectiva dvs., care sunt cele mai importante lucruri de făcut în acest domeniu în 2020?
A.C.: Vorbeam de corectarea finanțării, cu măsura imediată pentru T4 2019 a bugetului pentru medicamente, eventual excluderea consumului din spitale, unde bugetul este controlat și nu este necesară o măsură suplimentară de control.
Este o măsură care se poate realiza imediat, cu impact în scăderea taxei clawback, care ar aduce o gură de oxigen industriei farma pentru păstrarea medicamentelor în portofoliu. O altă măsură extrem de importantă: predictibilitate în ceea ce înseamnă procesul de compensare a medicamentelor inovatoare.
Ne așteptăm să existe constanță și predictibilitate, deschiderea listei de medicamente trimestrial ar fi cea mai bună soluție – nu am mai aștepta luni de zile, ani de zile ca să explodeze bugetul introducând o dată un număr mare de molecule, ci ar intra constant, pe măsură ce Agenția Națională a Medicamentului, respectându-și termenele proprii, evaluează dosarele primite de la companiile farmaceutice.
Nu în ultimul rând, importantă ar fi reașezarea pe o metodologie de prețuri, care să fie bineînțeles la nivelul pe care România și-l permite, dar într-o măsură în care ia în calcul niște elemente de corecție imediată- sunt lucruri care din punct de vedere tehnic trebuie corectate, îm primul rând, iar în al doilea rând, care ar putea fi acel mecanism care ar ajuta ca pacientul român să nu alerge după medicamente din farmacie în farmacie din cauză că acestea sunt atrase de țări cu putere financiară mai mare?
Avem nevoie de semnale concrete că lucrurile se schimbă
cdg.ro: Luați desigur în calcul că urmează 2 runde de alegeri, iar politicul ar putea fi ocupat cu altceva…
A.C.: Vorbim de lucruri importante. Vorbim de un guvern care a venit cu două promisiuni foarte ferme: ideea de sănătate, exprimată foarte clar în programul de guvernare, unde există angajament clar al guvernului pentru investiții în zona de sănătate, n-am spus-o eu, au spus-o dumnealor. Apoi vorbim de promisiunea sprijinului acordat mediului de afaceri.
Nu trebuie să fim ipocriți, și industria farmaceutică este mediu de afaceri, deci această promisiune ni se adresează în egală măsură, cu atât mai mult cu cât este un mediu strategic.
Avem încredere că ce am auzit și ce am citit va fi și respectat, implementat. Altfel, credibilitatea unui nou guvern iar va fi pusă la îndoială, or nu credem că ne mai permitem așa ceva, nu credem că România își mai permite să nu își onoreze promisiunile la nivel de autoritate.
Suntem un partener deschis la dialog, venim cu soluții, înțelegem problemele și suntem deschiși la orice soluție care este în beneficiul pacientului român. În același timp avem nevoie de semnale concrete că lucrurile se întâmplă în direcția celor promise.
