Un grup interministerial discută cu furnizorii de medicamente încă de anul trecut o nouă formulă pentru taxa clawback, care a ajuns la 24,6%.
Din 2011 a fost făcută o singură amendare a mecanismului existent, în decembrie 2018, când valoarea bugetului trimestrial alocat medicamentelor (BAT) a crescut cu 80 de milioane de lei și s-a stabilit indexarea acestuia cu inflația anuală.
”Mecanismul este însă mult mai complex și este nevoie de redefinirea integrală a acestuia, inclusiv a modului de stabilire a prețurilor și a modului în care se fac decontările, cu simulări pe fiecare propunere în parte” – spun specialiști și oficiali implicați în discuții și negocieri, consultați de cursdeguvernare.ro.
Taxa clawback a intrat în vigoare în 2011, pentru a controla cheltuielile cu medicamentele, și le impune producătorilor să suporte integral diferența dintre bugetul alocat și consumul real al pacienților.
Medicamentele noi, mai eficiente dar și mai scumpe, vor crește costul consumului real total, ceea ce înseamnă, în condițiile conservării bugetului pentru medicamentele compensate, o majorare a valorii clawbackului.
Problema de principiu a medicamentelor inovative în bugetele statelor
Potrivit unui sondaj realizat de OCDE demarat în primăvara anului 2018, 17 țări (din 22 de respondenți) realizează proiecții pe termen scurt ale bugetelor de medicamente pentru a determina disponibilul pentru adăugarea de noi medicamente.
Aproape toate aceste state se bazează pe tendințele de cheltuieli din trecut pentru aceste estimări, iar zece au luat în considerare impactul noilor intrări de medicamente.
(Citiți și: ”Medicamentele inovatoare îmbătrânesc până le vine rândul la bugetare”)
Toate țările fac eforturi pentru a asigura necesarul de medicamente prin optimizarea cheltuielilor și aranjamente care să le permită tratamente noi la prețuri accesibile, mai ales în contextul îmbătrânirii populației.
De la începutul secolului trecut, speranța medie de viață la naștere a crescut cu 30 de ani, datorită medicamentelor, dar, pe de altă pate, se estimează o îngrijorătoarea evoluție a incidenței unor boli precum cancerul și diabetul (incidența cancerulu va crește cu 23% până în 2040, iar a diabetului, cu 16%, până în 2045):
Prețurile ridicate ale medicamentelor impun o sarcină considerabilă asupra sistemelor naționale de sănătate, în care produsele farmaceutice reprezintă deja o parte importantă a cheltuielilor.
Pentru a face față presiunilor crescânde ale cheltuielilor cu medicamentele, guvernele au elaborat diverse politici pentru a controla prețurile produselor pharma.
Industria se plânge de costurile de Cercetare tot mai complexe si mai mari și de dificultatea avizărilor pentru piață
Producătorii sunt însă nemulțumiți, deoarece costurile pentru descoperirea unei molecule noi au crescut în complexitate, iar pentru eficientizare se merge pe tratamente țintite, cu număr de beneficiari mult redus.
Aceasta are un impact în urcare asupra cheltuielilor implicate de apariția unui produs nou, invocă industria pharma:
- prețul de lansare al unui tratament oncologic de tip nou, de exemplu, s-a dublat în ultimii 20 ani, potrivit studiilor.
- Conform unor estimări recente, costurile introducerii unui medicament, din laborator până pe piață, se situează între 0,5 miliarde și 2,2 miliarde euro, cu media peste un miliard, conform Copenhagen Economics – Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Final Report
- durata pentru dezvoltarea unui medicament inovator durează, în medie, 10 – 12 ani, înainte de a fi introdus pe piață
- în medie, doar o moleculă din 10.000 studiate ajunge medicament
Pharma și biotehnologiile erau în 2016, conform datelor din Taboul de bord privind investițiile în cercetare și dezvoltare, domeniul cu cea mai mare pondere a R&D în vânzările nete:
Eforturile continue de a inova și de a investi în cercetare și dezvoltare sunt esențiale pentru dezvoltarea unor tratamente noi sau îmbunătățite care oferă pacienților și practicienilor posibilitatea de a alege un medicament de ultimă generație, mai eficient, menționează un raport de de la începutul anuului 2019 al Comisiei Europene, referitor la respectarea concurenței în domeniul pharma.
Pentru că importanța medicamentelor de ultimă generație este atât de mare, avertizează Comisia, este necesar un echilibru între a recompensa eficiența dinamică și inovarea, pe de o parte, și a crește gradul de disponibilitate și accesibilitate al medicamentelor, pe de altă parte.
(Citiți și: ”Discuțiile pe taxa clawback – soluțiile și reglajele propuse de industrie”)
Investigațiile recente din UE arată că, în ceea ce privește practicile tarifare din sectorul pharma, „trebuie să se manifeste un grad ridicat de vigilență în temeiul legislației în materie de concurență”, pentru a identifica rapid noile metode de încălcare a reglementărilor naționale și europene, pentru a proteja accesul pacienților la medicamente.
Exploatările abuzive prin practicile tarifare neloiale (denumite uneori „practici de stabilire de prețuri excesive”) sunt interzise în temeiul normelor UE în materie de concurență [articolul 102 litera (a) din TFUE]. Curtea de Justiție a stabilit un set de condiții în care prețurile unei societăți dominante pot fi considerate neloiale și, prin urmare, încalcă articolul 102 din TFUE care interzice abuzurile de poziție dominantă.
Potrivit acestui raport recent al Comisiei Europene privind competiția, Inovarea farmaceutică – în special în domeniul produselor biologice – trece de la marile întreprinderi farmaceutice la actori mai mici.
În timp ce marile întreprinderi continuă să investească masiv în studii clinice și în aducerea inovării pe piață, în prezent cea mai mare parte a inovării de bază este generată într-o proporție crescândă de întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), constată documentul.
