Comisia europeană a prezentat miercuri propunerile pentru reformarea domeniului farmaceutic, care prevede, printre altele, elaborarea unei liste de medicamente esențiale valabile la nivel UE, noi cerințe de monitorizare a penuriei de medicamente și noi tipuri de stimulare a inovării.
Revizuirea propusă miercuri de Comisia Europeană reprezintă cea mai mare reformă în domeniu din ultimii 20 de ani și include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament ce vor înlocui legislația actuală din domeniul farmaceutic, inclusiv legislația privind medicamentele pentru copii și pentru bolile rare.
Noile reguli prevăd trecerea de la un sistem universal de stimulente pentru societățile farmaceutice la un sistem modulat care să recompenseze întreprinderile ce îndeplinesc obiective importante în materie de sănătate publică, cum ar fi acordarea accesului la medicamente în toate statele membre, dezvoltarea de medicamente care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute, efectuarea de trialuri clinice comparative și dezvoltarea de medicamente care pot trata și alte boli, arată un comunicat al Comisiei Europene.
Se mai prevede o reducere a perioadei-standard de protecție normativă cu doi ani, de la 10 la opt ani, dar cu intervale suplimentare, până la 12 ani, acordate în anumite condiții.
(Citește și: „Deficit de medicamente în toată Europa – cauzele și soluțiile statelor„)
Principalele obiective ale reformei:
- să creeze o piață unică a medicamentelor, care să asigure că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri abordabile;
- să ofere în continuare un cadru atractiv și favorabil inovării pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente în Europa;
- să reducă drastic sarcina administrativă prin accelerarea semnificativă a procedurilor, reducând durata procedurilor de autorizare a medicamentelor, astfel încât acestea să ajungă mai rapid la pacienți;
- să sporească disponibilitatea și să se asigure faptul că medicamentele pot fi întotdeauna furnizate pacienților, indiferent de locul în care locuiesc în UE;
- să abordeze rezistența la antimicrobiene (RAM) și prezența produselor farmaceutice în mediu printr-o abordare de tip „O singură sănătate”;
- să pună la dispoziție medicamente care să fie mai sustenabile din punctul de vedere al mediului.
Criza medicamentelor și sigurarea securității aprovizionării
Noutățile:
- Reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA.
- Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor.
- Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare.
- Comisia va putea adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice.
Îmbunătățirea accesului la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate
- Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute.
- Va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate.
- Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative.
Cadru de reglementare simplificat, pentru promovarea inovării și a competitivității, dar cu menținerea calității
- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit.
- Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic).
- Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.
Protejarea medicamendelor inovative în sistem flexibil
- Societățile care comercializează medicamente inovatoare vor beneficia de o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care include 6 ani de protecție a datelor și 2 ani de protecție pe piață.
- Întreprinderile pot beneficia de perioade suplimentare de protecție, crescând perioada totală până la maximum 12 ani, în timp ce în prezent este de maximum 11 ani. Aceste perioade suplimentare de protecție pot fi obținute dacă societățile lansează un medicament în toate statele membre (+ 2 ani), dacă vizează o nevoie medicală majoră nesatisfăcută (+6 luni) sau dacă efectuează trialuri clinice comparative (+ 6 luni).
- Un an suplimentar de protecție a datelor poate fi acordat dacă medicamentul poate trata și alte boli. Se preconizează că protecția normativă suplimentară de 2 ani în cazul în care medicamentele sunt lansate în toate statele membre va spori accesul cu 15 %. Aceasta înseamnă că încă 67 de milioane de persoane din UE ar putea beneficia de un nou medicament.
- Pentru medicamentele care vizează boli rare, durata standard a exclusivității pe piață va fi de 9 ani. Societățile pot beneficia de perioade suplimentare de exclusivitate pe piață dacă vizează o nevoie medicală majoră nesatisfăcută (1 an), dacă lansează medicamentul în toate statele membre (+1 an) sau dacă dezvoltă noi indicații terapeutice pentru un medicament orfan deja autorizat (până la 2 ani suplimentari). Perioadele de producție normativă pot ajunge până la maximum 13 ani, în timp ce, în prezent, perioada maximă este de 10 ani.
Companiile, obligate să publice ajutoarele primite de la guverne și UE
Deși costurile cu C&D nu sunt relevante pentru evaluarea raportului beneficiu/risc al unui medicament, o mai mare transparență în ceea ce privește sprijinul public pentru dezvoltarea de medicamente poate consolida poziția de negociere a autorităților responsabile cu stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor atunci când negociază prețurile cu societățile farmaceutice. Acest fenomen ar putea contribui la reducerea prețurilor și, prin urmare, la îmbunătățirea accesului la medicamente.
În consecință, companiile farmaceutice vor trebui să publice informații cu privire la orice sprijin financiar acordat direct pentru cercetarea și dezvoltarea de medicamente care este primit de la autoritățile publice sau de la organismele finanțate din fonduri publice. Aceste informații vor fi ușor accesibile publicului pe o pagină de internet dedicată a societății și prin intermediul bazei de date a medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune.
****
