Vaccinul anti-Covid produs de compania americană Moderna a fost aprobat miercuri de Agenția Europeană a Medicamentului.
Comisia Europeană a semnat în noiembrie un contract pentru achiziționarea inițială a 80 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE, plus o opțiune de a solicita până la 80 de milioane de doze suplimentare.
Decizia a fost luată prin consens la nivelul Comitetului pentru Medicină Umană a Agenției, după verificarea datelor privind calitatea, eficiența și siguranța, puse la dispoziție de producător.
La fel ca vaccinul BioNTech/Pfizer, serul de administrează în două doze, însă rapelul se inoculează la 28 de zile după prima doză, față de 21 zile.
Vaccinul Moderna, cu o eficiență de 94,1%, este al doilea vaccin anti-Covid aprobat în UE și care va ajunge în statele membre.
Procedura:
- Comisia Europeană este responsabilă din punct de vedere juridic pentru autorizația de introducere pe piață. În urma unei recomandări pozitive din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, Comisia va verifica soliditatea tuturor elementelor care susțin autorizația de introducere pe piață. Acestea includ justificări științifice, informații despre produs, materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, etichetarea, obligații pentru dezvoltatorul vaccinului, condiții de utilizare și posibile obligații pentru statele membre.
- Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a se asigura că toate informațiile necesare sunt puse la dispoziția pacienților și a cadrelor medicale din întreaga UE în limba lor națională.
- Înainte de a lua o decizie, Comisia consultă statele membre, care sunt responsabile de comercializarea și utilizarea produsului în țările lor (prin procedura de comitologie sau procedura de examinare). În cazul în care o majoritate calificată a statelor membre este în favoarea autorizării, Comisia poate proceda la adoptarea deciziei sale de a autoriza comercializarea vaccinului.
În urma acestei decizii, vaccinul poate fi comercializat oriunde în UE. Nu este necesar ca dezvoltatorii de vaccinuri să solicite alte autorizații în diferitele state membre ale UE.
Vaccinul a fost deja autorizat și este deja utilizat în SUA.
