Este posibil ca un viitor vaccin împotriva coronavirusului COVID-19 să fie autorizat în SUA printr-o procedură de urgenţă, înainte de încheierea testelor clinice menite să confirme siguranţa şi eficienţa acestuia, a declarat șeful Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA), Stephen Hahn, într-un interviu publicat duminică de cotidianul Financial Times.
Toate cererile de autorizare va trebui depuse de dezvoltatorii vaccinului. „Dacă o fac înainte de sfârşitul fazei a treia, este posibil să considerăm acest lucru adecvat. Putem considera că este necorespunzător, vom face o evaluare”, a spus Stephen Hahn, în interviul citat de AFP și Agerpres.
Stephen Hahn a dezminţit că ar fi supus unor presiuni din partea preşedintelui Donald Trump pentru a autoriza un vaccin înainte de alegerile prezidenţiale de la 3 noiembrie. „Va fi o decizie bazată pe ştiinţă, medicină, pe date. Nu va fi o decizie politică”, a declarat el.
Și China şi Rusia anunţat că autorizează două vaccinuri înainte de încheierea testelor. Acum două săptămâni, Rusia a devenit marți prima țară ce înregistrează un vaccin împotriva Covid-19. Anunțul a fost primit cu scepticism pe plan internațional, de către Organizația Mondială a Sănătății și inclusiv în SUA,
(Citiți și: „Vladimir Putin anunță că Rusia a înregistrat oficial ”primul vaccin anti-Covid”. OMS și experții occidentali – sceptici privind siguranța serului”)
Trei producători occidentali de vaccinuri sunt destul de avansaţi şi în faza a treia a testelor clinice, teste care vor include în final zeci de mii de participanţi: AstraZeneca (partener al Universităţii Oxford din Marea Britanie), Moderna (partener al Institutelor Naţionale de Sănătate din SUA) şi alianţa Pfizer/BioNTech.
Însăşi natura acestor teste face dificil de prezis apariția primelor rezultate.
Jumătate dintre participanţi vor primi vaccinul experimental, iar restul un placebo. Potrivit procesului normal, responsabilii testelor clinice trebuie să aştepte, probabil luni întregi, pentru a vedea dacă apare între cele două grupuri o diferenţă statistic semnificativă în numărul de persoane contaminate de virus.
Potrivit lui Stephen Hahn, o autorizaţie de urgenţă ar putea fi acordată pentru o categorie specială de persoane. „O autorizaţie de urgenţă nu este acelaşi lucru cu o autorizaţie completă”, a spus el.
Dar şeful FDA este tot mai criticat de comunitatea medicală şi ştiinţifică fiind suspectat că încearcă să îi dea satisfacţie preşedintelui american, din cauza a două incidente.
La sfârşitul lui martie, FDA a autorizat în regim de urgenţă hidroxiclorochina pentru a trata bolnavii de COVID-19, după ce Donald Trump lăudase medicamentul. Autorizaţia a fost însă retrasă în iunie din cauza unor efecte secundare importante.
Apoi, Stephen Hahn a recunoscut că s-a înşelat în cursul unei recente conferinţe de presă cu şeful statului anunţând autorizarea de urgenţă a plasmei convalescente pentru bolnavii de COVID-19. El a supraapreciat mult beneficiile acesteia, afirmând că tratamentul ar putea salva 35 de persoane din 100, în timp ce datele cele mai probabile sunt de 5 cazuri din 100.
„Accelerarea oricărui proces de autorizare a unui vaccin contra SARS-CoV-2 este scandalos, oricât ar fi de servil Stephen Hahn în faţa lui Trump”, a criticat pe Twitter Eric Topol, directorul Scripps Research Translational Institute
