Şase instituţii și asociații din domeniul cercetării medicale au încheiat în premieră un parteneriat pentru dezvoltarea studiilor clinice în România, informează Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.
Piața studiilor clinice din România are potențialul de a se ridica la 800 de milioane de euro, de peste zece ori mai mult decât este în prezent, declara anul trecut Alina Culcea, președintele Asociației Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
Cele şase instituţii semnatare sunt Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din Bucureşti, Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente şi Asociaţia Local American Working Group.
(Citiți și: ”VIDEO: Alina Culcea, președinte, ARPIM: Piața de studii clinice din România ar putea valora de zece ori mai mult decât în prezent”)
„Prin încheierea acestui acord între instituţiile reprezentative implicate în reglementarea, implementarea şi desfăşurarea acestui tip de activitate se doreşte atragerea a cât mai multe studii pe plan local, astfel ca România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european şi global”, menționează comunicatul.
Cele mai importante obiective ale parteneriatului:
- informarea periodică şi corectă a personalului din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, biologi, biochimişti etc.), a pacienţilor şi a publicului larg despre domeniul studiilor clinice şi al cercetării medicale din România
- sprijinirea pregătirii specialiştilor pentru a putea să lucreze în domeniul complex al studiilor clinice.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România apreciază că o informare corectă şi transparentă a publicului interesat poate creşte încrederea pacienților în studiile clinice.
„Transmiterea unor informaţii clare, corecte şi în mod transparent despre studiile clinice desfăşurate în ţara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră şi a tuturor instituţiilor care desfăşoară activităţi în acest domeniu. Când vorbim despre studiile clinice, nu putem spune că acestea sunt doar în interesul unei anumite entităţi, deoarece ele aduc beneficii majore, în primul rând pacienţilor, care au acces gratuit la cele mai moderne tratamente şi investigaţii medicale, dar şi sistemului de sănătate, în general, pentru care impactul economic este semnificativ”, a declarat preşedintele ANMDMR, Răzvan Prisada, citat în comunicat.
România a reglementat abia în 2022 efectuarea de studii clinice
Guvernul a aprobat în sfârșit Ordonanța de urgență pentru realizarea studiilor clinice în România, impusă de acvisul comunitar prin Regulamentului (UE) nr. 536/2014.
Astfel, Guvernul României își asumă obligațiile comunitare și stabilește cadrul legal pentru realizarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman.
(Citiți și: ”Guvernul a legalizat realizarea studiilor clinice în România”)
Regulamentul armonizează procesele de evaluare și supraveghere pentru studiile clinice în întreaga Uniune Europeană, prin intermediul sistemului de informații privind studiile clinice – Clinical Trial Information System (CTIS), portal UE care a devenit funcțional de la 31.01.2022.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost desemnată ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în sensul Regulamentului și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulamentul European.
Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, organism independent fără personalitate juridică, a fost desemnată să efectueze analiza etică și să emită avize.
****
