Guvernul a aprobat în sfârșit Ordonanța de urgență pentru realizarea studiilor clinice în România, impusă de acvisul comunitar prin Regulamentului (UE) nr. 536/2014.
Astfel, Guvernul României își asumă obligațiile comunitare și stabilește cadrul legal pentru realizarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman.
Regulamentul armonizează procesele de evaluare și supraveghere pentru studiile clinice în întreaga Uniune Europeană, prin intermediul sistemului de informații privind studiile clinice – Clinical Trial Information System (CTIS), portal UE care a devenit funcțional de la 31.01.2022.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost desemnată ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în sensul Regulamentului și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulamentul European.
Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, organism independent fără personalitate juridică, a fost desemnată să efectueze analiza etică și să emită avize.
Componența, modul de organizare, funcționare și finanțare ale comisiei și reglementarea aspectelor pentru asigurarea aplicării prevederilor Regulamentului European se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.
ANMDMR și CNBMDM se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată.
