În cazul Institutului Cantacuzino, Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a început urmărirea penală “in rem” (fără nominalizarea suspecţilor) pentru neglijenţă în serviciu şi efectuarea unui studiu clinic fără respectarea normelor de bună practică, potrivit unor surse MEDIAFAX.
Urmărirea penală a fost începută în urma unei sesizări a Corpului de control al primului ministru, transmisă Parchetului instanţei supreme în urmă cu o săptămână.
În baza probelor obţinute de anchetatori se va decide dacă urmărirea penală va fi extinsă şi faţă de persoană.
Săptămâna trecută, şi preşedintele Traian Băsescu a trimis la Parchetul General raportul privind Institutul Cantacuzino prezentat în şedinţa de joi a Consiliului Suprem de Apărare (CSAT) să fie trimis Parchetului General, deoarece deficienţele constatate la această instituţie “pot genera vulnerabilităţi la adresa stării de sănătate a populaţiei.
Nu a fost luată deocamdată o decizie privind urmărirea penală sau comasarea cu dosarul constituit în urma sesizării Corpului de control al premierului.
genţia Naţională a Medicamentului a interzis în luna decembrie 2014 punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră şi chiar şoc anafilactic.
Raportul experţilor OMS
Producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, aşteptările publice au fost foarte mari, iar personalul de la Institutul Cantacuzino au lucrat sub presiune şi nu a avut timp suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate, a constatat raportul unor experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Raportul prezintă constatările şi recomandările echipei de experţi care a investigat, la sfârşitul lunii februarie, situaţia de la Institutul Cantacuzino, la cererea ministrului de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu.
Solicitarea statului român către OMS s-a făcut abia la jumătatea lunii februarie, când a devenit publică problema vaccinului antigripal fabricat de producătorul român.
Tot atunci, ministrul Nicolăescu a sesizat şi SRI, deoarece nu excludea posibilitatea unei acţiuni deliberate.
De altfel situaţia de la Institutul Cantacuzino a figurat şi pe ordinea de joi a şedinţei Consiliului Suprem de Apărare a Ţării (CSAT), la punctul “disfuncţii în activitatea Institutului Naţional de cercetare-dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie «Cantacuzino» cu implicaţii în planul securităţii naţionale”.
Raportul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), obţinut de MEDIAFAX, întocmit după verificările făcute la “Cantacuzino” la sfârşitul lunii februarie, conţine concluzii şi recomandări în vederea reluării producţiei.
Concluzii raportului
- Producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.
- “Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate”
- Personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziţie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.
- Lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. “Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino – n. red.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP”.
- Institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.
Recomandări
- Pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative. “Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an”, se mai arată în raport.
- Referitor la începerea producţiei în acest sezon, că “există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus”.
- Planul şi nevoile financiare ale institutului “trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare”.
- Pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare “pregătirea unui plan realist” şi “personal bine pregătit disponibil”.
- “Activităţile din acest sezon trebuie să se concentreze cât mai mult cu putinţă pe reluarea producţiei cu vaccin de ‘calitate standard’ similar sau mai bun cu cel din anii anteriori”.
