Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, conform instrucțiunilor producătorului – a avertizat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).
Testul rapid care detectează COVID-19 „este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, spune un comunicat al ANMDM.
Mai mult, „distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
- alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
- utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoară activitate de testare).
Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual.
Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii”, explică ANMDM.
Pe de altă parte, „referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică”, mai spune sursa citată.
„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte. Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă” – explică ANM.
Vânzarea online nu este reglementată suficient
„În acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică”, spune comunicatul citat referitor la comercializarea online a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști.
Ca urmare ANM nu poate interzice acesta canal de vânzări, dar recomandă „ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume “DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare”.
O precizare ulterioară a autorității medicamentelor și dispozitivelor medicale (ANMDM) spune că:
„Atribuțiile conferite ANMDMR prin Legea nr. 266/2008 în ceea ce privește supravegherea și controlul sunt doar cu privire la inspecţiile de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii, conform art. 31 alin. (1) și de aplicare a sancțiunilor pentru faptele ce constituie contravenţii potrivit legii.
În concluzie, Legea nr. 266/2008 permite doar vânzarea dispozitivelor medicale de uz individual și nu reglementează vânzarea dispozitivelor medicale prin intermediul serviciilor de e-commerce”.
