Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat luni vaccinul BioNTech-Pfizer, primul vaccin anti-Covid ce va ajunge în statele membre.
„Pe cât sunt de fericită să vă anunț această noutate de azi (aprobarea vaccinului – n.r.), vă spun că suntem încă la o cotitură în această pandemie. Va dura până când vom reuși să vaccinăm mai mulți oameni și să asigurăm imunitatea. Știm mult mai multe despre această boală acum decât acum 10 luni, chiar mai mult decât știam acum 3 luni, dar sunt încă informații noi care apar și trebuie evaluate, așa cum este noua tulpină”, a declarat o reprezentantă a AEM, imediat după încheierea ședinței în care experții au evaluat vaccinul.
Procedura:
- Comisia Europeană este responsabilă din punct de vedere juridic pentru autorizația de introducere pe piață. În urma unei recomandări pozitive din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, Comisia va verifica soliditatea tuturor elementelor care susțin autorizația de introducere pe piață. Acestea includ justificări științifice, informații despre produs, materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, etichetarea, obligații pentru dezvoltatorul vaccinului, condiții de utilizare și posibile obligații pentru statele membre.
- Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a se asigura că toate informațiile necesare sunt puse la dispoziția pacienților și a cadrelor medicale din întreaga UE în limba lor națională.
- Înainte de a lua o decizie, Comisia consultă statele membre, care sunt responsabile de comercializarea și utilizarea produsului în țările lor (prin procedura de comitologie sau procedura de examinare). În cazul în care o majoritate calificată a statelor membre este în favoarea autorizării, Comisia poate proceda la adoptarea deciziei sale de a autoriza comercializarea vaccinului.
În urma acestei decizii, vaccinul poate fi comercializat oriunde în UE. Nu este necesar ca dezvoltatorii de vaccinuri să solicite alte autorizații în diferitele state membre ale UE.
În cel mai scurt timp urmează eliberarea autorizației condiționată de introducere pe piață în Uniunea Europeană, astfel încât campania de vaccinare să poată începe.
Produsul dezvoltat de compania germană BioNTech și partenerii americani de la Pfizer are o eficiență de 95% și este deja administrat în Marea Britanie, SUA și Canada. Sunt necesare două doze pentru fiecare persoană, administrate la 21 de zile distanță.
În prezent nu există „nicio dovadă” că acest vaccin nu va funcționa în fața noii tulpini, a mai spus reprezentanta Agenției Europene.
Liderii celor 27 de țări din UE, care au achiziționat în comun vaccinuri, prin intermediul Comisiei Europene, au propus ca începerea campaniilor naționale de imunizare a populației să aibă loc în aceași zi, cel mai probabil pe 27 decembrie.
România va primi un prim lot de 10.000 de doze zilele aceastea, fiind vorba despre un volum simbolic repartizat în fiecare stat membru, după care în ianuarie sunt programate pentru preluare alte 600.000 de doze.
România are nevoie de doze pentru 10,7 milioane de persoane (adică 21,4 milioane de doze) pentru a ajunge la imunizarea colectivă. Până acum, Guvernul a plătit 12 milioane de euro pentru dozele ce urmează să fie furnizate.
Ulterior, distribuirea se va face în funcție de comenzile din fiecare țară, dar conform unei formule ce va ține cont de populația fiecărui stat.
Vor exista șapte centre de depozitare a flacoanelor, la Institutul Cantacuzino și cele șase spitale militare.
Institutul Cantacuzino este deja pregătit pentru a primi vaccinurile, capacitatea fiind de 1,5 milioane de doze ce vor fi distribuite către centrele judeţene, iar lanţul de distribuţie va fi sprijinit de MApN, MAI şi de Ministerul Sănătăţii.
De aici, dozele vor pleca spre cele aproape 900 de centre de vaccinare, care vor funcționa în spitale, cabinetele medicilor de familie, în caravane mobile ce vor viza populația din zonele rurale fără asistență medicală, precum și centre de vaccinare drive-through.
Primii vor fi vaccinați, cu cele 10.000 de doze, 5.000 de angajați din cele zece spitale din linia întâi, în condițiile în care fiecărei îi vor fi administrate două doze de vaccin, la distanță de 21 de zile.
În ianuarie vor sosi alte 600.000 de doze, ce vor fi rezervate tot personalului medical, din sistemul public și cel privat, și persoanelor din centrele rezidențiale.
A doua etapă de vaccinare, care va viza populația cu risc de a dezvolta forme grave (persoane în vârstă și cu anumite boli cronice) și angajații din domenii esențiale, va debuta în februarie.
Restul populației va fi vaccinată începând cu martie sau cel târziu aprilie.
Grupurile prioritare pentru vaccinare:
- Personalul din domeniul sănătății
- Personalul din centre rezidențiale și medico-sociale
- Populația cu risc ridicat de evoluție severă în cazul infecției cu SARS-CoV-2
- Personalul din alte domenii-cheie, esențiale bunei funcționări a societății
