Investițiile totale în studiile clinice realizate de companii și sponsori au contribuit anul trecut cu 19,8 milioane de euro la bugetul de stat, conform unui studiu realizat de IQVIA pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR).
Economiile minime generate Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) au fost în 2019 de:
- 5,3 milioane de euro în cazul afecțiunilor oncologice
- 4,1 milioane euro la cheltuielile cu pacienți având afecțiuni cardiovasculare (2.783 pacienți cu boli cardiovasculare sunt tratați prin studii clinice demarate în 2019, iar costul mediu per pacient pe care l-ar fi plătit CNAS este 1.482 euro)
- 341.184 euro rezultați din testarea gratuită a pacienților cuprinși în studii (pentru un număr de 6.561 pacienți au fost realizate RMN/CT gratuite)
Analiza a fost realizată pentru a obține o imagine a evoluției acestui segment de cercetare medicală, o comparație cu ceea ce se întâmplă în restul Uniunii Europene și identificarea cauzelor diminuării continue a numărului de studii clinice (SC) derulate în România.
Piața studiilor clinice din România se ridică la 72 de milioane de euro, dar dacă numărul de SC la un milion de oameni ar fi corespunzător celor mai performante țări din regiune ar totaliza peste 800 de milioane de euro, arată estimările IQVIA.
România, trend descendent în ultimii 11 ani
România înregistrează o tendință descendentă a numărului de SC aprobate de Autoritatea de Reglementare și demarate anual, după ce vârful a fost atins în 2008, când au fost inițiate 266 de studii, față de numai 163 în 2019 (scădere de 39%, în 11 ani).
Ca valoare a pieței de SC, cel mai bun an a fost 2017, când investițiile au totalizat 101 milioane de euro.
Cu numai 98 de SC, în urma statelor vecine Bulgaria și Ungaria, România este percepută ca o piață subdezvoltată în domeniu.
Piața este dominată în Europa, ca și la nivel global, de economiile puternice – Franța, Marea Britanie și Germania, în UE.
Trendul ultimilor ani este însă de transfer al serviciilor de studii clinice spre piețele emergente, în special China:
- țările dezvoltate vor reprezenta probabil aproximativ 66,8% până în 2020, în scădere față de 76% în 2015
- economiile emergente combinate vor urca probabil la 25,2%, anul acesta, cu aproape 10 puncte procentuale peste valoarea din 2015.
Soluții pentru extinderea acestor servicii în România
Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR) au identificat principalele probleme și soluțiile necesare creșterii pieței.
97% din actorii din domeniu care au participat la sondajul realizat în cadrul analizei au indicat ca principală barieră în dezvoltarea pieței „Răspunsul întârziat din partea Autorității de Reglementare”.
Numărul de zile dintre data depunerii studiului și aprobarea ANMDMR este de 5 până la 8 ori mai mare decât termenul legal de 60 de zile.
Timpul mediu de aprobare a scăzut de la 355 de zile în 2018, la 301 zile în 2019.
De asemenea, peste 60% din respondenți consideră că un alt obstacol important este cerința unor documente locale suplimentare solicitate de autoritate față de standardele UE.
Soluțiile
- simplificarea procedurii de aprobare și îmbunătățirea procesului de aprobare prin implementarea unor reforme și prioritizări
- creșterea informării publice printr-un acces mai bun al pacienților la informații (website dedicat, transparentizarea informațiilor din partea ANMDMR) și prin campanii de informare despre scopul și procesul unui studiu clinic
- creșterea capacității site-urilor prin crearea unor unități dedicate pentru cercetarea clinică.
