Vaccinurile anti-Covid-19: O fotografie din cursa pentru obținerea lor

Pandemia cu noul coronavirus și riscul ridicat al acesteia au mobilizat industria pharma și guvernele cum nu s-a mai întâmplat niciodată înainte. Pentru dezvoltarea accelerată de vaccinuri și tratamente împotriva Covid-19 s-au investit sume fără precedent, s-au stabilit colaborări între guverne, companii și unități de cercetare universitare de pe toate continentele și s-a reglementat cu o rapiditatea de neimaginat înainte de criza coronavirus.

În mod obișnuit, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani, însă estimările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și ale industriei spun că la jumătatea lui 2021 va putea fi livrat cel puțin un vaccin anti-Covid, cu garanțiile uzuale de siguranță împotriva efectelor adverse.

Unele companii promit primele doze până la sfârșitul acestui an și au semnat deja contracte de livrare.

“Industria farmaceutică a demonstrat o mobilizare fără precedent în timpul pandemiei Covid-19, demarând proiecte majore de cercetare pentru soluții de diagnostic, tratamente și vaccinuri.

Dincolo de cea mai importantă lecție pe care am învațat-o în această perioadă – lecția solidarității -, am vazut că mai mult ca oricând este nevoie ca sănătatea să fie o prioritate. Am văzut cum am avut nevoie imediată de inovație în Sănătate (de la sisteme – telemedicină) până la soluții de tratament și diagnostic, vaccinuri. Inovația salvează vieți dacă pacienții au acces la ea”, a declarat pentru cursdeguvernare.ro Alina Culcea (foto), președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Exercițiul unic impus de noul coronavirus va fi util în viitor, în contextul în care pandemia actuală poate fi considerată începutul unei ere a epidemiilor cu potențial de propagare rapidă și impact economic mare. Studiile arată că boli predispuse la epidemii, cum ar fi gripa, Sindromul respirator acut (SARS), Sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS), Ebola, Zika, Febra Galbenă, sunt indicii ale acestei ere cu epidemii tot mai frecvente și tot mai dificil de gestionat.

Recordurile de teste, vaccinuri și tratamente aflate în dezvoltare:

• Peste 400 de dezvoltatori de teste au depus sau au anunțat că vor trimite solicitări de aprobare accelerată pentru teste care detectează virusul sau anticorpii împotriva virusului, conform Food and Drug Administration (FDA, autoritatea americană în domeniu).
• FDA a autorizat peste 113 teste, care includ 100 de teste moleculare, 12 teste de anticorpi și 1 test de antigen.
• Datele OMS arată că peste 110 vaccinuri candidate împotriva Covid-19 se află în dezvoltare, cu șanse mari de succes.
• 17 potenţiale vaccinuri împotriva noului coronavirus au intrat în etapa testelor clinice pe oameni, iar cel puțin două sunt ultima fază.
• Peste 300 de studii clinice sunt în derulare, pentru colectarea unor date releveante cu privire la eficiența și siguranța unor tratamente și vaccinuri.
• Majoritatea studiilor au rezultate încurajatoare. Din cele 21 de studii clinice care au publicat rezultate intermediare, 16 au demonstrat indicatori pozitivi. 69% dintre studiile clinice sunt de fază I sau II.
• Dintre formulele confirmate, 72% erau dezvoltate de companii private, iar 28%, de instituții academice, din sectorul public sau de ONG-uri.

Investiții majore în Cercetare și Dezvoltare

• Încă din luna martie au fost demarate investiții majore în cercetare și dezvoltare, din partea guvernelor și a companiilor farmaceutice. Cele din urmă au pus la dispoziție bazele de cercetare, unitățile de producție, resursă umană și materie, iar autoritățile naționale au contribuit cu fonduri pentru cercetare și pentru înființarea liniilor de producție.
• Cumpărarea materiilor prime pentru producția de vaccinuri a început înainte de confirmarea datelor științifice, pentru a răspunde presiunii timpului.
• Comisia Europeană, singură, a reușit să strângă 7,4 miliarde de euro la maratonul donațiilor organizat în luna mai. Suma este destinată găsirii vaccinului și tratamentelor împotriva Covid-19. De asemenea, executivul UE a demarat mai multe apeluri pentru inițiative de dezvoltare a unui ser accesibil ca preț tuturor.

Colaborări neașteptate în interiorul pharma și cu instituții publice și organizații

• pentru producerea vaccinului, doi dintre liderii la nivel mondial, Sanofi și GSK, au încheiat o colaborare fără precedent
• Pfizer a anunțat că pune la dispoziție toate facilitățile de care dispune în lupta cu noul coronavirus
• AstraZeneca și Universitatea din Oxford au semnat un acord pentru dezvoltarea și distribuția globală a potențialului vaccin folosind adenovirus recombinant al Universității. Formula acestora este una dintre cele mai avansate, a intrat în faza III, finală, a studiilor clinice
• la nivel european au fost lansate inițiative prin care toate resursele companiilor sunt puse împreună pentru a găsi cât mai repede soluții. Un exemplu este Apelul 21, al Inițiativei privind Medicamentele Inovatoare (Innovative Medicines Initiative – IMI), pentru dezvoltare și cercetare de teste și medicamente. Până acum, 13 companii au răspuns apelului.
• Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană (EMA) și din Statele Unite (FDA) și mai multe grupuri farmaceutice vor colabora în vederea dezvoltării unor vaccinuri și tratamente eficiente și pentru organizarea de studii clinice pentru medicamente noi sau vechi, considerate promițătoare
• în luna mai, EMA a comandat proiectul ACCESS pentru cercetări pregătitoare privind sursele de date și metodele care pot fi utilizate pentru a monitoriza siguranța, eficacitatea și acoperirea vaccinurilor Covid-19 în practica clinică, după autorizare. În acest scop, EMA a înființat o infrastructură pentru a sprijini monitorizarea eficacității și siguranței tratamentelor și a vaccinurilor atunci când sunt utilizate în practica clinică de zi cu zi.

Îngrijorări că fake news-urile ar putea afecta percepția referitoare la vaccinuri

Deocamdată nu există sondaje la scară largă privind percepția populației referitor la vaccin, dar există temeri că recentele campanii de dezinformare, așa-numita infodemie, ar putea afecta încrederea populației în utilitatea acestora.

Vaccinurile au eradicat multe dintre bolile infecțioase cândva fatale, precum poliomelita, sau le-au diminuat periculozitatea, și salvează anual 2 – 3 milioane de vieți, la nivel global, conform datelor OMS.

Cu toate acestea, în contextul pandemiei Covid-19 și a infodemiei, autoritățile naționale se tem de o scădere a gradului de vaccinare, ceea ce ar putea duce la o tragedie în cazul unei combinări pe parcursul sezonului rece a gripei și a unui val 2 puternic de coronavirus. Comisia Europeană a recomandat deja statelor membre să lanseze mai devreme și să cuprindă mai multe persoane în campania de vaccinare antigripală pentru iarna ce urmează.

Pe de altă parte, OMS atrage atenția că nu trebuie neglijate programele de imunizare de rutină.

“În contextul actual, mai mult ca niciodată este important ca imunizarea populației prin vaccinare să fie
recunoscută ca o prioritate de sănătate publică. Este necesar ca populația la risc și copiii să fie protejați de
afecțiuni pentru care există vaccinuri, astfel încât să reducem presiunea asupra sistemului de sănătate și
riscurile asociate COVID-19”, a declarat pentru cursdeguvernare.ro Dan Zaharescu, director executiv ARPIM.

În România, ARPIM a cerut Guvernului:

• Asigurarea continuității serviciilor de vaccinare în conformitate cu Programul Național de Vaccinare și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății.
• Adoparea în regim de urgență a Legii Vaccinarii și definirea legislației secundare.