Pfizer și BioNTech au anunțat luni că două dintre cele patru vaccinuri în curs de dezvoltare împotriva SARS-CoV-2 au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare.
BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din programul BNT162, în prezent fiind evaluați în studiile clinice de fază 1/2 în derulare în Statele Unite și Germania.
Avizul FDA înseamnă că cele două companii au primit aprobarea de a grăbi procesul de dezvoltare a celor două vaccinuri, precum și de analiză a rezultatelor testelor clinice și aprobare finală a produselor. Acest aviz se aprobă în cazul unor medicamente sau vaccinuri care tratează sau previn boli grave și pentru care încă nu există soluții medicale.
Sub rezerva aprobării autorităților de reglementare, companiile se așteaptă să înceapă următoarea fază a proiectului în luna iulie și anticipează înscrierea a până la 30.000 de subiecți. Dacă studiile în curs au succes, iar candidatul la vaccin primește aprobarea autorităților, companiile se așteaptă în prezent să producă până la 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020 și, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021.
Avizul FDA a fost acordat pe baza datelor preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și în baza studiilor de imunogenitate la animale.
Programul BNT162 al Pfizer și BioNTech evaluează cel puțin patru vaccinuri experimentale, fiecare reprezentând o combinație unică de format ARN mesager (ARNm) și antigen țintă.
Acţiunile listate în Statele Unite ale companiei germane BioNTech au crescut cu 12%, iar cele ale grupului american Pfizer cu circa 5,4%, în urma informaţiei.
Companiile participă la o cursă globală penru dezvoltarea unui vaccin destinat Covid-19, boala respiratorie provocată de noul coronavirus care a omorât peste 568.500 de oameni în întreaga lume, potrivit datelor Reuters.
„Decizia FDA de a acorda acestor doi candidați la vaccinul COVID-19 desemnarea Fast Track semnifică o etapă importantă în eforturile de a dezvolta un vaccin sigur și eficient împotriva SARS-CoV-2. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea strânsă cu FDA pe toată durata dezvoltării clinice a acestui program, Proiectul Lightspeed, pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestor candidați la vaccin”, a declarat Peter Honig, vicepreședinte senior Pfizer, Global Regulatory Affairs.
„Suntem încântați că am primit desemnarea Fast Track de la FDA pentru doi dintre candidații noștri de vaccin și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică”, a spus Özlem Türeci, director medical executiv în cadrul BioNTech.
Urmărește-ne pe Google News
