Zeci de medici au fost percheziționați marți, de procurori de la Parchetul General, într-un dosar ce are ca obiect testarea ilegală pe pacienți a unor medicamente.
Unii dintre bolnavi au luat parte involuntar la experimente, nefiind informați că sunt folosiți pentru testarea unor medicamente noi, potrivit unui comunicat al Parchetului de pe Înalta Curte de Casație și Justiție.
26 de percheziții au avut loc la cabinete medicale din Bucureşti şi din judeţele Arad, Cluj, Constanţa şi Dolj, precum şi la sediile şi punctele de lucru a cinci societăţi comerciale cu profil medical.
În paralele au fost verificate 31 de spitale (din județele Argeş, Botoşani, Buzău, Braşov, Cluj, Constanţa, Dâmboviţa, Dolj, Iaşi, Mureş, Neamţ, Prahova, Suceava, Sibiu, Timiş şi Vrancea), de unde au fost ridicate înscrisuri şi probe în acest amplu dosar.
Concret, procurorii investighează mai mulţi angajaţi din sistemul sanitar care „desfăşoară activităţi nelegale constând în derularea unor studii clinice cu încălcarea prevederilor legale în materie, fapte cu potenţial generator de riscuri în ceea ce priveşte autorizarea intrării pe piaţă a unor medicamente ce afectează negativ starea de sănătate a populaţiei”.
Potrivit Digi24 ar fi vorba despre aproximativ 50 de medici.
Cazul de la Arad
Într-un comunicat remis marți, procurii prezintă cazul unui medic psihiatru de la un spital din Arad, doctor ce este și cadru didactic la o universitate din acelaşi oraş.
Pensionări pentru boli fictive
Conform publicației aradon.ro, medicul este Delia Podea (foto), şeful Secţiei de Psihiatrie de la Spitalului Clinic Judeţean Arad.
Ea ar fi cerut și primit mită pentru a falsifica documente care să-i ajute pe doritări să se pensioneze, acuză procurorii.
Persoanele respective erau înregistrate în evidențele spitalului pentru a-și putea intocmi ulterior dosarele de pensionare anticipată pe caz de boală.
„Ele figurau fictiv atât cu internare cat si cu tratament de specialitate. Majoritatea acestor persoane nu rămâneau internate în spital si nici nu urmau tratamentul prescris. Mai mult, unora dintre pacienți le condiționa internările fictive de participarea la studiile clinice pe care acelaşi medic le conducea. Scopul acestui demers era obţinerea, pentru sine, de sume suplimentare de bani, întrucât retribuția medicului pentru derularea acestor studii se cuantifica în funcție de numărul de pacienți înrolați„, spune comunicatul.
Experimente fără acceptul pacientului
Medicul, care este și îndrumător de rezidențiat, îi obliga pe medicii rezidenți din Secția de Psihiatrie, „utilizând de ascendentul moral și profesional de care beneficiază”, în relația cu medicii rezidenți ai Secției de Psihiatrie, cărora le este îndrumător de rezidențiat, îi determina și îi constrângea pe aceștia să săvârșească astfel de ilegalități”.
Studiile clinice erau efectuate fără consimțământul informat al subiecților, fiind consemnate în documentele întocmite aspecte necorespunzătoare adevărului referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienților, tratamentul urmat și efectele acestuia.
Pentru obținerea semnăturii pe declarația privind consimțământul participării la studiu, medicul psihiatru acționa în două modalități:
- prezenta documentul pacienților sau aparținătorilor acestuia (în situația pacienților fără discernământ) drept acord pentru prelevarea unor probe biologice ori pentru efectuarea unor analize (ex: ECG)
- contrafăcea sau dispunea unor medici rezidenți să contrafacă semnătura.
Teste efectuate pe pacienți care sufereau de altă boală decât cea vizată și falsificarea fișelor de observație
Pentru a asigura numărul de pacienți prevăzut în protocoale, medicul psihiatru includea în studii și pacienți care nu suferă de afecțiunea pentru care era testat medicamentul experimental.
Medicii rezidenți și asistentele medicale consemnau în foile de observaţie simptomele necesare includerii în studiu, omițând total sau parțial consemnarea simptomelor reale, mai spun procurorii.
Pe parcursul derulării studiilor, medicul psihiatru ar fi consemnat în foile de observații numeroase falsuri:
- administrarea medicamentelor experimentale chiar în situația în care pacientul nu se mai prezenta la vizite și nu intra în posesia acestora. În acest caz, medicamentele erau scoase din ambalaje și aruncate sau depozitate în fișetele din incinta secției;
- efectuarea de teste și prelevarea de probe biologice ce confirmau eficacitatea tratamentului experimental, chiar și în situația neprezentării regulate a pacienților la vizite sau a deteriorării grave a stării de sănătate a subiecților ca urmare a administrării medicamentației din studiu. În astfel de situații, rezultatele textelor erau consemnate fictiv, iar probele biologice fie erau prelevate de la pacienți anterior începerii studiului și depozitate în aparate frigorifice, fie erau recoltate de la cadrele medicale ale Secției de Psihiatrie.
Pe de altă parte, nu înregistra în foile de observații administrarea unei medicamentații suplimentare neadmise de protocol, dar care producea efectele pozitive vizate de studiu.
În situația în care pacienții nu răspundeau la medicamentul testat pentru a fi menținuți în studiu, li se administrau medicamente conţinând substanțe neadmise în protocolul de studiu, iar pentru a ascunde acest fapt, probele biologice atribuite pacienților nu erau recoltate de la aceștia, ci de la cadrele medicale ale secției, mai acuză procurorii.
Potrivit dispozițiilor medicului psihiatru, la externare pacienților înrolați în studiu li se întocmeau două seturi de acte:
- documentele reale, care consemnau includerea în studiu, diagnosticul și tratamentul experimental administrat
- documente contrafăcute – acestea i se înmânau pacientului și prevedeau administrarea unui tratament clasic, fără a se menționa includerea pacientului în studiu.
Sănătatea, scandaluri în cascadă
Acesta este cel al treilea mare scandal izbucnit anul acesta în domeniul sănătății.
Primul este cel al dezinfectanților folosiți în spitale, care a pornit de la cazul Hexi Pharma, acre dilua și de 10 ori biocidelor folosite.
Dosarul acesta s-ar putea extinde și afecta mai multe firme furnizoare de astfel de substanțe, și a scos la suprafață problema infecțiilor nosocomiale (intraspitalicești) și a subraportării acestora.
Al doilea scandal a fost declanșat luni, când DNA a comunicat că 77 de medici oncologi sunt acuzați de luare de mită fiindcă au acceptat sponsorizări la un congres la care nu au participat.
Deplasarea în India ar fi fost, de fapt, o mini-vacanță oferită unor medici și unor membri ai familiilor acestora.
Subiectul a readus în atenție chestiunea sponsorizărilor din sănătate, sponsorizări susceptibile a fi acordate în schimbul unor avantaje de care se bucură producătorii pharma – folosirea medicamentelor unei anume companii.
Scandalul GVK Biosciences – suspendarea unor medicamente
Acest ultim scandal ar putea afecta puternic industria medicamentelor din România, în funcție de amploarea fenomenului investigat acum la Parchetul General.
Anul trecut, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre, pentru suspendarea a aproximativ 700 de forme farmaceutice și concentrații de medicamente din cauza nerespectării normelor referitoare la studiile clinice.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea acestora, după ce o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad (India) efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM) a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu.
„Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate”, preciza anul trecut EMA.
