miercuri

25 mai, 2022

Prospectul vaccinului anti-Covid produs de BioNTech/Pfizer – publicat de Comisia Europeană: administrare, recomandări și contrindicații

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pocket

26 decembrie, 2020

Vaccinul anti-Covid produs de BioNTech-Pfizer este un concentrat pentru dispersie injectabilă, poartă denumirea comercială Comirnaty,  şi este indicat pentru pentru prevenirea bolii Covid-19 , care este produsă de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. arată prospectul publicat de Comisia Europeană.

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.


Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei – potrivit Agenției Europene a Medicamentului, citată de scrie News.ro. 

Prospectul vaccinului 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ


Acesta este un flacon multidoză şi trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conţine 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conţine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice).

ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripţii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice: Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să ţină cont de recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

  • Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
  • Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare.
  • Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

  • Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
  • Locul preferat este muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului.
  • Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
  • Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

  • Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.

Observații și recomandări pentru anumite situații

Hipersensibilitate şi anafilaxie

  • Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
  • Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare.
  • Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacţii asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul.

Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie şi tulburări de coagulare

În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecţiei

Durata protecţiei oferite de vaccin este necunoscută şi este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfăşurare.

Îți mulțumim că citești cursdeguvernare.
Abonează-te la newsletter aici.

Limite ale eficacităţii vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pocket

citește și

lasă un comentariu

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Adresa ta de email nu va fi publicată.

toate comentariile

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

Adresa ta de email nu va fi publicată.

articole categorie

Citește și:

Andrew Kenningham (foto), economist-şef pentru Europa la Capital Economics, explică într-un interviu pentru CursdeGuvernare cum va reseta războiul obiectivele şi strategiile de dezvoltare pe care UE le bătuse...

Lucrăm momentan la conferința viitoare.

Îți trimitem cele mai noi evenimente pe e-mail pe măsură ce apar: