Preşedintele Traian Băsescu a decis ca raportul privind Institutul Cantacuzino prezentat în şedinţa de joi a Consiliului Suprem de Apărare (CSAT) să fie trimis Parchetului General, deoarece deficienţele constatate la această instituţie “pot genera vulnerabilităţi la adresa stării de sănătate a populaţiei”, potrivit unui comunicat al Administraţiei Prezidenţiale.
CSAT a discutat în şedinţa de joi şi “implicaţiile în planul securităţii naţionale ale disfuncţiilor constatate în activitatea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie Cantacuzino”.
“Consiliul Suprem de Apărare a Ţării a apreciat că, din cauza managementului defectuos exercitat de conducerile succesive ale Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie Cantacuzino, din cauza nerespectării procedurilor, a controlului defectuos al procesului de producție, dar și a implicării improprii a Ministerului Sănătății, s-au înregistrat, în ultima perioadă, deficienţe care pot genera vulnerabilităţi la adresa stării de sănătate a populaţiei şi că se impune luarea unor măsuri pentru remedierea tuturor acestor deficiențe și pentru prevenirea repetării acestora.
Președintele României, domnul Traian Băsescu, a decis ca raportul prezentat în ședința CSAT să fie trimis Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție”, se spune în comunicatul Administraţiei Prezidenţiale.
Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis în luna decembrie 2014 punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră şi chiar şoc anafilactic.
Raportul experţilor OMS
Joi a apărut în presă un alt raport, al unor experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), raport prezentat de MEDIAFAX.
Producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, aşteptările publice au fost foarte mari, iar personalul de la Institutul Cantacuzino au lucrat sub presiune şi nu a avut timp suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate, constată raportul unor experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), raport obţinut şi prezentat joi de către MEDIAFAX.
Raportul prezintă constatările şi recomandările echipei de experţi care a investigat, la sfârşitul lunii februarie, situaţia de la Institutul Cantacuzino, la cererea ministrului de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu.
Solicitarea statului român către OMS s-a făcut abia la jumătatea lunii februarie, când a devenit publică problema vaccinului antigripal fabricat de producătorul român.
Tot atunci, ministrul Nicolăescu a sesizat şi SRI, deoarece nu excludea posibilitatea unei acţiuni deliberate.
De altfel situaţia de la Institutul Cantacuzino a figurat şi pe ordinea de joi a şedinţei Consiliului Suprem de Apărare a Ţării (CSAT), la punctul „disfuncţii în activitatea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie «Cantacuzino» cu implicaţii în planul securităţii naţionale”.
Raportul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), obţinut de MEDIAFAX, întocmit după verificările făcute la „Cantacuzino” la sfârşitul lunii februarie, conţine concluzii şi recomandări în vederea reluării producţiei.
Concluzii raportului
- Producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.
- „Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate”
- Personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziţie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.
- Lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. „Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino – n. red.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP”.
- Institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.
Recomandări
- Pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative. „Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an”, se mai arată în raport.
- Referitor la începerea producţiei în acest sezon, că „există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus”.
- Planul şi nevoile financiare ale institutului „trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare”.
- Pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare „pregătirea unui plan realist” şi „personal bine pregătit disponibil”.
- „Activităţile din acest sezon trebuie să se concentreze cât mai mult cu putinţă pe reluarea producţiei cu vaccin de ‘calitate standard’ similar sau mai bun cu cel din anii anteriori”.
