Două puncte de reper și o dezbatere pe chestiunea dintre ele :
1: În urmă cu o săptămână, asociațiile pacienților trăgeau un semnal de alarmă privind dispariția unor medicamente pentru bolnavii cronici. Fenomenul are explicații simple: prețurile reglementate au coborât atât de mult încât producătorii le retrag din România și le duc pe alte piețe.
2: Un studiu recent realizat de DLA Piper pentru ARPIM (Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente) arată că aplicarea noilor metodologii de calcul a prețurilor la medicamente (conținute de Ordinul 75/ 2009, articolul 8.1) ar putea duce la întreruperea comercializării unui număr de 123 medicamente, dintre care 55 au doar între 1-3 alternative generice sau nu au alternative generice comercializate.
Potrivit acestui studiu, pot fi afectați aproximativ 800.000 pacienți români care se află în tratament cronic cu aceste medicamente.
Cifrele DLA Piper au fost confirmate, ba chiar actualizate, luni 7 martie, de jucătorii din sistem: companiile producătoare de medicamente au adresat, în ultimele 12 luni, 1.175 de notificări de necomercializare –scoatere din producție a unor medicamente. Dintre acestea, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, 274 de medicamente nu au alternativă autorizată pe piața românească.
cursdeguvernare.ro în parteneriat cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente a organizat luni o masă rotundă pe tema finanțării sănătății, cu accent pe o temă actuală – revizuirea metodologiei de calcul al prețurilor la medicamente, care are în prezent ca efect dispariția din piață a medicamentelor.
O dezbatere la care aproape fiecare parte implicată – organizații ale pacienților, ale producătorilor și ale distribuitorilor, ale medicilor, precum și reprezentanți ai comisiilor parlamentare de specialitate – și-a prezentat punctul de vedere și a avansat propria viziune asupra soluțiilor de urmat.
Sintagma ”aproape fiecare parte implicată” este utilizată din cauză că de la dezbatere a lipsit unul dintre actorii importanti – Ministerul Sănătății, cel de la care se așteapă o rezolvare urgentă a problemei pentru că, așa cum menționa Petru Crăciun, director CEGEDIM, ”pacientul nu are nicio vină”.
Totuși, alinierea prețului medicamentelor inovatoare la nivelului prețului de referință generic va duce prețul medicamentelor în România la 35% sub minimul european, cu consecințe în primul rând pentru pacient: jocul pieței poate scoate din rafturile farmaciilor românești medicamente vitale.
Problemele industriei
Impactul asupra pieței farmaceutice din România a prevederilor Ordinului nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, a generat și generează controverse.
Modalitatea de calcul a preturilor la medicamente, introdusa in iunie 2015, va limita şi mai mult accesul pacienților la medicamente şi va limita dreptul acestora de a alege medicamentul care s-a dovedit cel mai eficient pentru el, susține industria.
Scăderea prețului la medicamente este percepută din 2 direcții, ambele importante:
- Pe de-o parte, producătorii anunță că reglementarea impusă de Ministerul Sănătății este de natură să compromită sustenabilitatea producției unei serii întregi de medicamente. Tradus, costul de producție va depăși prețul de vânzare, deci dispare rentabilitatea.
- Pe de altă parte, scăderea prețului favorizează un fenomen care pare de neoprit, care, în ciuda wishfull-thinking al autorităților: crește tentația exportului paralel, adică plasarea medicamentelor pe piețe europene unde produsul are prețuri ridicate de vânzare.
În ambele variante, efectul este decontat de pacienți. Potrivit producătorilor, vor fi afectați în primul rând pacienții cu boli cardiovasculare (28 de medicamente la risc), în condițiile în care aceste afecțiuni reprezintă principala cauză de deces în România. Vor mai fi afectați pacienți care suferă de afecțiuni neurologice (19 medicamente la risc), endocrinologice (8 medicamente la risc) sau oncologice (6 medicamente la risc). Cu foarte puține alternative terapeutice generice sunt pacienții cu afectiuni imunologice, cei transplantați, dar şi cei cu afecțiuni hematologice.
Consecințele retragerii medicamentelor de pe piață în urma obligativității de a referenția prețul la generice vor fi severe și pentru pacienții cu transplant sau cei care se află sub tratament cu produse biologice întrucât va fi mai dificil pentru medici să găsească o alternativă terapeutică la fel de eficientă.
Piața medicamentelor și complexitatea unei soluții optime
În fața problemelor, atât producătorii cât și distribuitorii solicită ca metodologia de prețuri să fie revizuită de urgență, pentru evitarea generării de noi minime europene.
O solicitare simplă, în teorie. În practică, chestiunea este una dintre cele mai complexe, iar statele europene și-au reglementat aproape fiecare diferit problema.
Există totuși, cu excepția Bulgariei, României și Greciei, un ”fir roșu” al reglementărilor, dictat de regulile economiei de piață.
În Germania, de exemplu, acolo unde chestiunea prețului nu este atât de importantă pentru cetățean, statul încurajează, limitat, e drept, importurile paralele din piețe ieftine. În Marea Britanie, activitatea de comerț cu amănuntul nu este incompatibilă cu cea de export.
În România, statul (Ministerul Sănătății) încă joacă un rol determinat în acest sector unde, din cauza insuficientelor resurse bugetare, sau din cauza unor criterii nu tocmai sănătoase de cheltuire a banilor, statul consideră că politica prețului cel mai mic din Europa poate constitui soluția.
Viziunea este însă combătută, cu argumente.
Pozițiile exprimate de participanți: prețul reglementat, la sustenabilitatea producției pharma, la ce-i mai rămâne pacientului la raft
Radu Gănescu, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC), a anunțat că o serie de tratamente lipsesc din farmacii, iar pacienții cronici sunt puși într-o situație disperată. Ca soluție de moment, până la o reglementare sistemică, Radu Gănescu propune reintroducerea temporară a interzicerii exportului de medicamente. ”Au dispărut din piață o serie de medicamente. Cerem să fie reintroduse, ca soluție de moment, măsuri de protecție împotriva exporturilor paralele”, a anunțat Radu Gănescu.
Vasile Barbu, președinte al Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților, a confirmat dispariția din piață a unor medicamente care nu au soluție alternativă și a cerut revizuirea actelor de reglementare a prețurilor la medicamente, astfel încât să fie asigurate serviciile de sănătate pentru populație. ”Discuția despre prețuri însă trebuie să fie purtată împreună cu o discuție despre accesul la molecule și tratamente noi”, consideră Vasile Barbu.
Dan Zaharescu, director executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), consideră că medicamentele au devenit un lux în primul rând din cauza lipsei de accesibilitate, nu neapărat din cauza prețurilor. ”Ne îngrijorează situația actuală, iar perspectivele de la 1 iulie ne îngrijorează și mai mult. Există deja medicamente generice cu prețuri la minim european, dar să le scazi suplimentar cu 35%…. Sunt consecințe”, avertizează Dan Zaharescu.
Laurențiu Mihai, director executiv al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), consideră că noile reglementări în materia prețurilor la medicamente plasează România în afara principiilor de piață, explicând consecința acestora:
”Diminuarea forțată a prețurilor va face nesustenabilă producția. Ordinul care a plecat de la speranța că având un minim european la prețuri va face bine pacienților s-a dovedit greșit, nu face decât să elimine și alte medicamente din piață”
Cristina Pricop, director executiv al Asociației Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), a exprimat nemulțumirea că Ministerul Sănătății a transmis mesajul că impactul noilor reglementări va fi discutat cu industria în octombrie-noiembrie 2016. ”Pentru distribuitori, noile reglementări vor avea următoarele consecințe clare: scăderea portofoliului și un important impact pe marje. În plan general, va conduce la lipsa accesului la medicamente, și în aceste condiții solicităm constituirea unui grup de lucru pentru reformarea Ordinului 75”, a cerut Cristina Pricop.
Dumitru Lupuliasa, președinte al Colegiului Farmaciștilor din România, avertizează că medicamentul începe să fie supus unor presiuni anormale, care vor avea ca efect o suferință a întregului lanț, inclusiv la pacient. ”Autoritățile afirmă că fac economii, dar oare se fac cu adevărat? Ar trebui să ajungem la un firesc în România, pentru că nu este normal să avem medicamente mai ieftine ca sticla cu apă plată.Cred că acest ordin trebuie amânat, cred că trebuie înființate grupe de lucru și cred că trebuie să avem reglementări similare ca cele existente în restul Europei”, a sugerat Dumitru Lupuliasa.
Petru Crăciun, director CEGEDIM, a reamintit că misiunea comună este aceea de a asigura tratamentele de care au nevoie pacienții români. ”Indiferent de guverne, partide, noi asta trebuie să facem, iar responsabilitatea CNAS este aceea de a asigura partea de finanțare pentru cei care nu pot să plătească. Trebuie însă regândită complet politica de prețuri”, avertizează Petru Crăciun.
Florin Buicu, președinte al Comisiei de sănătate din Camera Deputaților, a evidențiat constatarea că actualele reglementări reușesc să nemulțumească pe toată lumea. ”Cred că este nevoie de o politică publică a medicamentului, care să conțină inclusiv legiferarea politicii de prețuri, astfel încât aceasta să nu se mai modifice din pixul unui singur om”, este soluția avansată de deputatul Florin Buică.
Președintele comisiei a avansat și o posibilă soluție a problemei: ”Ideea de serviciu public, care să fie aplicată pe întreg lanțul producător- distribuitor- farmacie. Există 2 state europene unde celui care nu respectă cantitatea necesară asigurării serviciului public i se poate retrage autorizația.”
Marius Tănase, vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a evidențiat complexitatea problemei în discuție, unde trebuie luate în calcul atât problemele pacienților, și interesele comerciale ale producătorilor mși distribuitorilor, și interesele profesioniștilor- medici sau farmaciști.
”E clar că trebuie să ne adunăm toți la aceeași masă ca să găsim cele mai bune modalități de reglementare a prețurilor”, afirmă Marius Tănase, care nu crede că interzicerea exporturilor de medicamente poate fi o soluție. ”Trebuie să respectăm reglementările europene, indiferent dacă ne convine sau nu”, afirmă Marius Tănase.
O privire de ansamblu. Și cîteva soluții
O analiză consistentă a fost furnizată de vicepreședintele Comisiei de sănătate a Camerei Deputaților, Horia Cristian, care a atenționat că situația trebuie gândită și rezolvată la nivel global.
Deputatul a reamintit că în această piață sunt mai mulți actori, pe lângă producători, distribuitori, pacienți, CNAS, Ministerul Sănătății/politicieni existând și medicii, cei care induc consumul de medicamente.
”Să uităm de listele făcute în minister cu medicamente compensate sau gratuite. Decizia de aplicare a unui tratament trebuie să vină de la medic. Iar medicul ar trebui să aibe acces la un instrument foarte important- Dosarul Electonic. Fără acest instrument funcțonal vom repeta situația de azi, când un pacient primește, pentru aceeași boală, tratament diferit de la medici diferiți. Este nevoie de un sistem de management al bolii, poate singurul care oferă o idee clară asupra costurilor unui tratament. Revenind la importanța DES, să menționăm că astăzi nu știm câți pacienți sunt în România pe diverse linii de tratament…”, afirmă Horia Cristian.
În opinia deputatului Horia Cristian, ar trebui schimbată mentalitatea că prețul la medicamente trebuie să fie cel mai mic: ”să stabilim o medie, indiferent de referință.”
Alte sugestii făcute de vicepreședintele Comisiei de sănătate:
- Fiecare producător de medicamente ar trebui să plătească o sumă de acces, astfel încât efortul financiar al CNAS să rămână egal
- Taxa de clawback să fie aplicată individual, fără distribuitori și fără spitale
- Pentru distribuție, ar trebui negociat între CNAS și distribuitori un tarif, în funcție de molecule, sau de zona de distribuție
- Pentru farmacii, ar trebui făcută plata pe zile terapeutice eliberate, ar exista un plus de predictibilitate
Opinia CNAS
Președintele Casei Naționale, Vasile Ciurchea, asigură că Ministerul Sănătății are în vedere problemele ridicate de Ordinul 75 și a insistat asupra asigurării aprovizionării cu medicamente a pacienților.
”Exportul paralel nu poate fi interzis, dar cred că ne putem uita la statistica consumului de medicamente în trecutul apropiat. Putem spune astfel producătorilor să păstreze în țară, să zicem, 30% din cantitatea de medicamente decontate anul trecut și să asigurăm astfel măcar rezerva pe termen scurt, spre mediu, ca să nu avem goluri de aprovizionare. Pentru exportatorii de medicamente ar mai exista și varianta unei autorizări prealabile din partea ANM…”
